体系工程师(深圳)
发表时间:2018-09-28 11:19

岗位要求:

1、工程类或管理类专科以上学历,质量控制管理领域有3年以上工作经验;

2、熟悉质量体系标准(ISO9001、ISO13485),熟悉医疗器械行业各项法律法规;

3、2年以上培训相关工作经验 ,有内审员资格,有丰富的第二/三方评审经验;

4、精通QC七大手法使用,熟悉质量体系标准(ISO9001、ISO13485),熟悉医疗器械行业各项法律法规;

5、具有良好的质量管理能力,较强的文件编写和审核能力;

6、具备较强的质量问题系统分析、诊断、判别能力,能与外部门进行良好的沟通协调;

7、熟练使用计算机办公软件技能,熟练应用质量管理工具分析处理质量问题。


岗位职责:

1、按公司及本中心总体规划建立、组织落实、维护、改进质量管理体系,确保公司的质量体系持续满足ISO9001\ISO13485和GMP的各项要求;

2、主持公司质量管理体系的内部审核,协助进行管理评审;

3、负责体系内、外部审核中不合格项的整改跟踪、效果验证;

4、改进公司的文件控制系统,随时监督各质量活动场所使用的文件为受控的有效版本,确保质量体系文件的修改和发放处于控制之中;

5、检查相关部门体系运行方面的工作,对违反质量体系的提出CAPA,督促制定整改措施,并跟踪其结果;

6、协助公司进行体系培训工作;

7、协助本公司其他各部门根据公司质量体系的各项要求维护和改进他们各自领域内的作业及质量程序;

8、收集汇总各种质量信息,提供月度体系运行报告。


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